Autorizações
AFE - Autorização Especial de Funcionamento de Empresas
Descrição: Protocolo de solicitação de concessão, alteração e cancelamento de Autorização Especial de Funcionamento de Empresas aos estabelecimentos que produzem, importam, exportam, manipulam (farmácias) e distribuem, medicamentos sujeitos a regime especial de controle, bem como estabelecimentos de ensino e pesquisa e trabalhos científicos, encaminhamento a ANVISA conforme preconiza a legislação sanitária vigente.
AE - Autorização Especial
Descrição: Protocolo de solicitação de concessão, alteração e cancelamento de Autorização de Funcionamento de Empresas produtoras, distribuidoras, importadoras, exportadoras e transportadoras de medicamentos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes, saneantes domissanitários e correlatos; e encaminhamento a ANVISA, conforme preconiza a legislação sanitária vigente.
A empresa deverá realizar o cadastro do estabelecimento no site da ANVISA - www.anvisa.gov.br - e encaminhar a esta Agência um documento comprovando o porte da empresa, caso não seja de grande porte. Após atualizar o cadastro no site, deverá ser realizado o peticionamento, que é o protocolo de solicitação de concessão, alteração ou cancelamento de Autorização de Funcionamento de Empresas produtoras. O protocolo informa a relação de documentos que deverão ser encaminhados diretamente à ANVISA. Dentre estes documentos está o Relatório de Inspeção para fins de AFE/AE, que deverá ser solicitado através do Requerimento e protocolado no Distrito Sanitário de abrangência.
Procedimento: O profissional deverá preencher requerimento específico e anexar documentação.
Onde solicitar o serviço: Protocolo SMS - Rua Francisco Torres, 830 – Térreo – Edifício Laucas
Horário de Atendimento: 8h as 12h e das 14h às 17h.
Prazo: 10 (dez) dias.
Taxa: Isento.
Descrição: Ato da Vigilância Sanitária Municipal de cadastrar os estabelecimentos para obtenção de talonários/receituários de notificação de receita A, autorização para confecção de talonários (fornecimento de modelo e numeração) de notificação de receita B, B2 e notificação de receita para retinóides, conforme preconiza a legislação sanitária vigente.
Procedimento: O solicitante deverá preencher requerimento específico e anexar documentação.
Onde solicitar o serviço: Protocolo SMS - Rua Francisco Torres, 830 – Térreo – Edifício Laucas
Horário de Atendimento: 8h às 12h e das 14h às 17h.
Documentos necessários: informações constante no proprio requerimento.
Unidade: Coordenação de Vigilância Sanitária.
Setor Responsável: Serviço de Produtos de Interesse a Saúde.
Endereço para retirada de receituários / talonários: Rua Francisco Torres, 830 – 3º andar – Edifício Laucas – Fone 3350-9381
Prazo: 10 (dez) dias.
Taxa: Isento.
Descrição: Ato da Vigilância Sanitária Municipal de cadastrar e autorizar os hospitais para o uso de medicamentos a base de misoprostol e as farmácias/drogarias para a comercialização de medicamentos a base de substâncias retinóicas (lista C2) de uso sistêmico, conforme preconiza a legislação sanitária vigente.
Observação: Somente são autorizadas pessoas jurídicas (hospitais, farmácias e drogarias).
Procedimento: O solicitante deverá preencher requerimento específico e anexar documentação.
Onde solicitar o serviço: Protocolo SMS - Rua Francisco Torres, 830 – Térreo – Edifício Laucas
Horário de Atendimento: 8h às 12h e das 14h às 17h.
Órgão: Secretaria Municipal da Saúde/ Coordenação de Vigilância Sanitária.
Setor Responsável: Serviço de Vigilância Sanitária de Produtos de Interesse a Saúde.
Endereço para retirada da Portaria de Autorização: Rua Francisco Torres, 830 – 3º andar – Edifício Laucas – Fone 3350-9381
Horário de Atendimento: 8 às 11:30h e das 14:00 as 16:30h.
Prazo: 10 (dez) dias.
Taxa: Isento.
Descrição: Os estabelecimentos de interesse a saúde que necessitam de Responsável Técnico, conforme preconiza a legislação sanitária vigente (Ex: hospitais, clínicas, farmácias, distribuidoras, óticas, etc) devem providenciar o ingresso e a baixa deste profissional na Vigilância Sanitária sempre que houver contratação, demissão ou substituição deste, de forma a manter atualizado o cadastro do RT junto a SMS.
Onde entrar com o pedido do Serviço: O profissional RT deverá comparecer na Vigilância Sanitária do Distrito Sanitário da área de abrangência de seu estabelecimento e solicitar o ingresso e/ou baixa de RT.
Órgão Responsável: Secretaria Municipal da Saúde/ Distritos Sanitários.
Setor Responsável: Serviço de Saúde Ambiental – Protocolos de Vigilância Sanitária dos Distritos Sanitários.
Endereço: Endereços da Vigilância Sanitária
Horário de Atendimento: 9h às 12h e das 14h às 17h.
Requerimento padrão - acesse aqui
Autorização para Abertura, Transferência de Responsável Técnico e Encerramento de Livros de Estabelecimentos de Interesse à Saúde Sujeitos ao Controle da Vigilância Sanitária
Onde entrar com o pedido do Serviço: O profissional RT deverá comparecer na Vigilância Sanitária do Distrito Sanitário da área de abrangência de seu estabelecimento trazendo o livro de controle e solicitar a abertura, transferência de RT e encerramento do livro.
Órgão Responsável: Secretaria Municipal da Saúde/Distritos Sanitários.
Setor Responsável: Serviço de Saúde Ambiental – Protocolos de Vigilância Sanitária dos Distritos Sanitários.
Endereço: Endereços da Vigilância Sanitária
Horário de Atendimento: 9h às 12h e das 14 às 17h.
Documentos Necessários:
• Requerimento padrão (disponível no Distrito Sanitário);
• Livro de controle.
Prazo: Variável.
Taxa: Isento.
Balancetes de Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle Especial – BMPO, BSPO e RMNRA
Descrição: Os estabelecimentos que utilizam, distribuem, dispensam e manipulam medicamentos sujeitos ao regime especial de controle devem apresentar balanço com a movimentação dos estoques (entradas e saídas) destes, para visto e conferência da Vigilância Sanitária, conforme preconiza a legislação sanitária vigente.
Procedimentos: Comparecer na Vigilância Sanitária do Distrito Sanitário da área de abrangência do estabelecimento, portando os documentos necessários.
Órgão Responsável: Secretaria Municipal da Saúde/Distritos Sanitários.
Setor Responsável: Serviço de Saúde Ambiental – Protocolos de Vigilância Sanitária dos Distritos Sanitários.
Endereço: Endereços da Vigilância Sanitária
Horário de Atendimento: 9h às 12h e das 14 às 17h.
Documentos Necessários:
• 02 vias do Balancete BMPO para Farmácias, Drogarias, Hospitais e clínicas (trimestral e anual);
• 02 vias do Balanço de substâncias psicoativas - BSPO para farmácias de manipulação (trimestral e anual);
• 02 vias da Relação Mensal de Vendas de medicamentos sujeitos ao controle especial para Distribuidoras de Medicamentos - RMV (mensal);
• 02 vias da Relação Mensal de Notificação de Receita A ( RMNRA mensal) e notificação de receita B2 ( RMNRB2 mensal ) para farmácias e drogarias.
Prazos de Entrega:
• Relações mensais de Notificação de Receitas A e B2: até o dia 15 de cada mês;
• balancetes Trimestrais ( datas limites por trimestre: 1º Trimestre 15 de abril, 2º Trimestre 15 de julho, 3º Trimestre 15 de outubro e 4º Trimestre 15 de janeiro);
• balancetes Anuais: até 31 de janeiro.
Taxa: Isento