Autorizações

AFE - Autorização Especial de Funcionamento de Empresas
Descrição: Protocolo de solicitação de concessão, alteração e cancelamento de Autorização Especial de Funcionamento de Empresas aos estabelecimentos que produzem, importam, exportam, manipulam (farmácias) e distribuem, medicamentos sujeitos a regime especial de controle, bem como estabelecimentos de ensino e pesquisa e trabalhos científicos, encaminhamento a ANVISA conforme preconiza a legislação sanitária vigente.

AE - Autorização Especial
Descrição: Protocolo de solicitação de concessão, alteração e cancelamento de Autorização de Funcionamento de Empresas produtoras, distribuidoras, importadoras, exportadoras e transportadoras de medicamentos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes, saneantes domissanitários e correlatos; e encaminhamento a ANVISA, conforme preconiza a legislação sanitária vigente.

A empresa deverá realizar o cadastro do estabelecimento no site da ANVISA  - www.anvisa.gov.br -  e encaminhar a esta Agência um documento comprovando o porte da empresa, caso não seja de grande porte. Após atualizar o cadastro no site, deverá ser realizado o peticionamento, que é o protocolo de solicitação de concessão, alteração ou cancelamento de Autorização de Funcionamento de Empresas produtoras. O protocolo informa a relação de documentos que deverão ser encaminhados diretamente à ANVISA. Dentre estes documentos está o Relatório de Inspeção para fins de AFE/AE, que deverá ser solicitado através do Requerimento  e protocolado no Distrito Sanitário de abrangência.

Autorização de Remessa de Medicamentos para o Exterior junto a Vigilância Sanitária – ANVISA
Descrição: Ato da Vigilância Sanitária Federal, de autorização para envio ou transporte de medicamentos para o exterior.
Informações: O usuário deve ligar ou comparecer no endereço abaixo.
Órgão que emite a autorização: ANVISA /MS - Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras.
Endereço: Rua Cândido Lopes, nº 208 sala 210 – 2º andar – Fone: 3304 - 1150.

Autorização de Receituário para Profissionais - Pessoa Física
Descrição: Ato da Vigilância Sanitária Municipal de cadastrar os profissionais das áreas de medicina, odontologia e veterinária, para obtenção de talonários/receituários de notificação de receita A, notificação de receita para Talidomida, autorização para confecção de talonários (fornecimento de modelo e numeração) de notificação de receita B, B2 e notificação de receita para retinóides, conforme preconiza a legislação sanitária vigente.
Procedimento: O profissional deverá preencher requerimento específico e anexar documentação.
Onde solicitar o serviço: Protocolo SMS - Rua Francisco Torres, 830 – Térreo – Edifício Laucas 
Horário de Atendimento: 9:00 as 12:00 e das 14:00 as  17:00 hs.
Documentos Necessários:
•    Cópia da carteira do conselho regional correspondente (CRM, CRO ou CRMV);
•    Cópia de comprovante de endereço residencial/comercial do prescritor;
•    Cópia do Alvará de localização e funcionamento do consultório ou clínica; para profissional que não possuir o documento em seu nome, apresentar Declaração assinada pelo diretor clínico do estabelecimento onde presta serviço.
Onde obter resposta: O deferimento da solicitação será comunicado via telefone ou e-mail pela equipe de Vigilância Sanitária.
Órgão: Secretaria Municipal da Saúde.
Unidade: Coordenação de Vigilância Sanitária.
Setor Responsável: Serviço de Produtos de Interesse a Saúde.
Endereço para retirada de receituários / talonários: Rua Francisco Torres, 830 – 3º andar – Edifício Laucas – Fone 3350-9383 
Prazo: 10 (dez) dias.
Taxa: Isento.

Autorização de Receituário para Instituições de Saúde - Pessoa Jurídica
Descrição: Ato da Vigilância Sanitária Municipal de cadastrar os estabelecimentos para obtenção de talonários/receituários de notificação de receita A, autorização para confecção de talonários (fornecimento de modelo e numeração) de notificação de receita B, B2 e notificação de receita para retinóides, conforme preconiza a legislação sanitária vigente.
Procedimento: O solicitante deverá preencher requerimento específico e anexar documentação.
Onde solicitar o serviço: Protocolo SMS - Rua Francisco Torres, 830 – Térreo – Edifício Laucas
Horário de Atendimento: 9:00 as 12:00 e das 14:00 as  17:00 hs.
Documentos Necessários:
•    Cópia da carteira do conselho regional correspondente (CRM, CRO ou CRMV) do diretor clínico da instituição;
•    Cópia do Alvará de localização e funcionamento da instituição de saúde;
•    Comprovante de vínculo entre o diretor clínico e a instituição.
Onde obter resposta: O deferimento da solicitação será comunicado via telefone ou e-mail pela equipe de Vigilância Sanitária.
Órgão: Secretaria Municipal da Saúde.
Unidade: Coordenação de Vigilância Sanitária.
Setor Responsável: Serviço de Produtos de Interesse a Saúde.
Endereço para retirada de receituários / talonários: Rua Francisco Torres, 830 – 3º andar – Edifício Laucas – Fone 3350-9383
Prazo: 10 (dez) dias.
Taxa: Isento.

Autorização de Uso de Medicamentos a Base de Misoprostol e Comércio de Medicamentos de Uso Sistêmico a Base de Substâncias da Lista C2 – Retinóides
Descrição: Ato da Vigilância Sanitária Municipal de cadastrar e autorizar os hospitais para o uso de medicamentos a base de misoprostol e as farmácias/drogarias para a comercialização de medicamentos a base de substâncias retinóicas (lista C2) de uso sistêmico, conforme preconiza a legislação sanitária vigente.
Observação: Somente são autorizadas pessoas jurídicas (hospitais, farmácias e drogarias).
Procedimento: O solicitante deverá preencher requerimento específico e anexar documentação.
Onde solicitar o serviço: Protocolo SMS - Rua Francisco Torres, 830 – Térreo – Edifício Laucas
Horário de Atendimento: 9:00 as 12:00 e das 14:00 as  17:00 hs.
Documentos Necessários:
•    Requerimento específico;  acesse aqui
•    Petição em forma de ofício, em papel timbrado do estabelecimento, subscrita pelo responsável técnico;
•    Cópia da carteira de identidade profissional do farmacêutico e/ou diretor clínico do estabelecimento;
•    Cópia do documento de regularidade perante o conselho de classe;
•    Comprovante de nomeação e/ou vínculo do RT/diretor clínico;
•    Cópia da licença sanitária atualizada ou equivalente quando tratar-se de órgãos públicos;
•    Cópia do CNPJ;
•    Relação dos medicamentos, quantidades estimadas (mensal) e a justificativa de uso ou venda;
•    Cópia do contrato social e alterações.
Onde obter resposta: O deferimento da solicitação será comunicado via telefone ou e-mail pela equipe de Vigilância Sanitária, após aprovação da publicação em Diário Oficial.
Órgão: Secretaria Municipal da Saúde/ Coordenação de Vigilância Sanitária.
Setor Responsável: Serviço de Vigilância Sanitária de Produtos de Interesse a Saúde.
Endereço para retirada da Portaria de Autorização: Rua Francisco Torres, 830 – 3º andar – Edifício Laucas – Fone 3350-9383
Horário de Atendimento: 9:00 as 12:00 e das 14:00 as 17:00 hs.
Prazo: 10 (dez) dias.
Taxa: Isento.

Autorização para Ingresso e Baixa de Responsável Técnico de Estabelecimentos de Interesse à Saúde junto à Vigilância Sanitária
Descrição: Os estabelecimentos de interesse a saúde que necessitam de Responsável Técnico, conforme preconiza a legislação sanitária vigente (Ex: hospitais, clínicas, farmácias, distribuidoras, óticas, etc) devem providenciar o ingresso e a baixa deste profissional na Vigilância Sanitária sempre que houver contratação, demissão ou substituição deste, de forma a manter atualizado o cadastro do RT junto a SMS.
Onde entrar com o pedido do Serviço: O profissional RT deverá comparecer na Vigilância Sanitária do Distrito Sanitário da área de abrangência de seu estabelecimento e solicitar o ingresso e/ou baixa de RT.
Órgão Responsável: Secretaria Municipal da Saúde/ Distritos Sanitários.
Setor Responsável: Serviço de Saúde Ambiental – Protocolos de Vigilância Sanitária dos Distritos Sanitários.
Endereço:  Endereços da Vigilância Sanitária
Horário de Atendimento: 9:00 as 12:00 e das 14:00 as 17:00 hs.

Documentos Necessários para ingresso de RT:
•    Requerimento padrão -  acesse aqui
•    cópia do alvará de localização do estabelecimento;
•    cópia do vínculo empregatício do RT;
•    cópia da carteira do conselho de classe;
•    cópia da licença sanitária;
•    livros de controle.
•    Farmacêuticos: incluir Certificado de Regularidade emitido pelo CRF/PR.
•    Ópticos: incluir cópia do Diploma de Óptico do RT.

Documentos Necessários para baixa de RT:
•    Requerimento padrão - acesse aqui
•    balancetes até o dia da baixa na carteira de trabalho;
•    livros de controle e baixa do inventário no SNGPC;
•    baixa da carteira do trabalho;
•    certificado de regularidade de entrega dos balancetes.
Prazo: Variável.
Taxa: Isento.

Autorização para Abertura, Transferência de Responsável Técnico e Encerramento de Livros de Estabelecimentos de Interesse à Saúde Sujeitos ao Controle da Vigilância Sanitária
Descrição: Ato da Vigilância Sanitária Municipal de proceder o Termo de Abertura, transferência de Responsável Técnico ou Encerramento de livros de registro de medicamentos, óticas, bancos de sangue, agencias trasnfusionais, fórmulas magistrais, etc, conforme preconiza a legislação sanitária vigente.
Onde entrar com o pedido do Serviço: O profissional RT deverá comparecer na Vigilância Sanitária do Distrito Sanitário da área de abrangência de seu estabelecimento trazendo o livro de controle e solicitar a abertura, transferência de RT e encerramento do livro.
Órgão Responsável: Secretaria Municipal da Saúde/Distritos Sanitários.
Setor Responsável: Serviço de Saúde Ambiental – Protocolos de Vigilância Sanitária dos Distritos Sanitários.
Endereço:  Endereços da Vigilância Sanitária
Horário de Atendimento: 9:00 as 12:00 e das 14:00 as 17:00 hs.
Documentos Necessários:
•    Requerimento padrão (disponível no Distrito Sanitário);
•    Livro de controle.
Prazo: Variável.
Taxa: Isento.

Balancetes de Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle Especial – BMPO, BSPO e RMNRA
Descrição: Os estabelecimentos que utilizam, distribuem, dispensam e manipulam medicamentos sujeitos ao regime especial de controle devem apresentar balanço com a movimentação dos estoques (entradas e saídas) destes, para visto e conferência da Vigilância Sanitária, conforme preconiza a legislação sanitária vigente.
Procedimentos: Comparecer na Vigilância Sanitária do Distrito Sanitário da área de abrangência do estabelecimento, portando os documentos necessários.
Órgão Responsável: Secretaria Municipal da Saúde/Distritos Sanitários.
Setor Responsável: Serviço de Saúde Ambiental – Protocolos de Vigilância Sanitária dos Distritos Sanitários.
Endereço:  Endereços da Vigilância Sanitária
Horário de Atendimento: 9:00 as 12:00 e das 14:00 as 17:00 hs.
Documentos Necessários:
•    02 vias do Balancete BMPO para Farmácias, Drogarias, Hospitais e clínicas (trimestral e anual);
•    02 vias do Balanço de substâncias psicoativas - BSPO para farmácias de manipulação (trimestral e anual);
•    02 vias da Relação Mensal de Vendas de medicamentos sujeitos ao controle especial para Distribuidoras de Medicamentos - RMV (mensal);
•    02 vias da Relação Mensal de Notificação de Receita A ( RMNRA mensal) e notificação de receita B2 ( RMNRB2 mensal ) para farmácias e drogarias.
Prazos de Entrega:
•    Relações mensais de Notificação de Receitas A e B2: até o dia 15 de cada mês;
•    balancetes Trimestrais ( datas limites por trimestre: 1º Trimestre 15 de abril, 2º Trimestre 15 de julho, 3º Trimestre 15 de outubro e 4º Trimestre 15 de janeiro);
•    balancetes Anuais: até 31 de janeiro.
Taxa: Isento